Konsumenter och slutanvändare

Strategi

Intressenters intressen och synpunkter
AddLife har ännu inte haft en direkt dialog med patienter och slutanvändare på gruppnivå. Koncernens dotterbolag kommunicerar främst med sjukhus, äldreomsorg och liknande aktörer, även om vissa bolag som säljer direkt till konsumenter också har en viss dialog med patienter och användare. Denna del av koncernens verksamhet är dock mycket begränsad och sker främst inom affärsenheten Homecare.

Väsentliga konsekvenser, risker och möjligheter och deras förhållande till strategi och affärsmodell
AddLifes konsumenter och slutanvändare består främst av patienter och brukare. De tar del av koncernens produkter och tjänster antingen via sjukhus, äldreboenden eller laboratorier, eller genom forskning som AddLife har möjliggjort. Utöver detta distribuerar AddLife även produkter som används inom veterinärmedicin och livsmedelsindustrin.

AddLife säljer inga produkter som i sig är skadliga eller som bidrar till en ökad risk för kroniska sjukdomar. Däremot erbjuder AddLife övervakningsprodukter för äldreomsorgen, vilka kan innebära en potentiell integritetsrisk om datasäkerheten brister. Brukarna är en särskilt utsatt intressentgrupp, då de ofta är äldre och sjuka.

För samtliga av koncernens produkter är korrekt information om användning och underhåll avgörande, vilket också regleras i EU-lagstiftning. Produkterna används vanligtvis av utbildad personal på uppdrag av konsumenter eller slutanvändare, vilket minskar risken för felaktig användning. De produkter som används direkt av patienter eller brukare är generellt sett enkla att hantera och återfinns främst inom hjälpmedel för äldre och personer med funktionsnedsättning.
All identifierad negativ påverkan på brukare och patienter är kopplad till enskilda incidenter där en produkt antingen har varit defekt eller använts på ett felaktigt sätt.

AddLife har inte identifierat någon systematisk negativ påverkan. Alla produkter som AddLife säljer har som syfte att förbättra människors liv. Koncernens breda produktportfölj omfattar flera olika terapi- och diagnostikområden, vilket framgår i tabellen nedan. Koncernens kunder finns främst i Europa, men flera av koncernens produkter distribueras även internationellt.

Det finns en potentiell finansiell risk kopplad till produktansvar som är tillräckligt allvarlig för att betraktas som väsentlig, men som inte kräver specifika åtgärder på koncernnivå. Produktsäkerhetsarbetet regleras av EU-lagstiftning och är en central del av koncernens dotterbolags verksamhet. Mer information om detta finns nedan under Hantering av inverkan, risker och möjligheter. Samtidigt finns det också väsentliga affärsmöjligheter kopplade till produktansvar. AddLifes affärsmodell är byggd på att skapa positiv påverkan för människor, vilket i sig utgör en finansiell möjlighet för AddLife.

Inom ramen för koncernens väsentlighetsanalys arbetar AddLife aktivt med att identifiera vilka konsumenter och slutanvändare som kan vara särskilt utsatta för risker kopplade till koncernens produkter och tjänster. För närvarande genomför AddLife en analys för att fördjupa koncernens förståelse av hur specifika grupper kan påverkas negativt, samt vilka potentiella risker och möjligheter som finns. I samarbete med relevanta affärsområdesansvariga granskar AddLife befintliga data och processer för att säkerställa en mer heltäckande bedömning.

Hantering av inverkan, risker och möjligheter

Policyer för konsumenter och slutanvändare
AddLife har för närvarande ingen koncernövergripande policy specifikt för konsumenter och slutanvändare, men en sådan kommer att utvecklas under 2025 eller 2026. Koncernens dotterbolag har däremot egna policyer för att uppfylla lagkrav.

Förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) och förordningen om medicintekniska produkter (MDR) kräver att alla organisationer som säljer sådana produkter dokumenterar sin hantering av produktkvalitet, vilket omfattar majoriteten av koncernens dotterbolag. Många av dem använder ledningssystem såsom ISO 9001 eller ISO 13485 som stöd i sitt produktkvalitetsarbete, vilket även inkluderar policyer relaterade till konsumenter och slutanvändare.

Under 2024 påbörjade AddLife arbetet med att uppdatera koncernens uppförandekod för att anpassa den till FN:s vägledande principer för företag och mänskliga rättigheter, ILO:s deklaration om grundläggande principer samt OECD:s riktlinjer för multinationella företag. Den reviderade uppförandekoden kommer att publiceras under 2025 och innehålla koncernens åtagande att respektera mänskliga rättigheter i hela värdekedjan.

Under 2025 kommer AddLife även att ta fram en policy och vägledning för hur koncernen ska föra dialog med utsatta intressenter samt hantera gottgörelse vid negativ påverkan. Detta arbete kommer även att omfatta konsumenter och slutanvändare, även om det initiala fokuset ligger på arbetstagare i leverantörskedjan.
AddLife har inte identifierat några fall av bristande efterlevnad av FN:s vägledande principer för företag och mänskliga rättigheter, ILO:s deklaration om grundläggande principer samt OECD:s riktlinjer för multinationella företag som rör konsumenter och slutanvändare.

Rutiner för kontakter med konsumenter och slutanvändare angående konsekvenser
För att hantera påverkan på konsumenter och slutanvändare samarbetar AddLife med vårdpersonal och kunder för att få insikter i konsumenternas perspektiv. Detta samarbete är främst reaktivt och sker vid uppkomna problem, såsom produktfel. Koncernens dotterbolag har specialister som hanterar dessa frågor direkt med kunderna för att snabbt åtgärda problem och kontinuerligt förbättra produkterna. Trots att samarbetet sker vid behov säkerställer AddLife att alla problem omhändertas omgående.

Ansvar för detta samarbete ligger hos koncernens dotterbolag, där specifika roller övervakar processen för klagomålshantering. Dotterbolagen mäter effektiviteten genom att följa upp hur väl klagomål hanteras, vilket inkluderar analys av problemorsaker samt implementering av korrigerande åtgärder. Vid allvarliga incidenter rapporterar AddLife till myndigheter och utfärdar riktlinjer för säker användning eller återkallar produkter om så krävs. Detta arbetssätt säkerställer att konsumenternas feedback integreras effektivt i koncernens processer, vilket bidrar till förbättrad säkerhet och tillförlitlighet i koncernens produkter.

AddLife genomför för närvarande en analys för att fördjupa koncernens förståelse av hur specifika grupper kan påverkas negativt, inklusive potentiella risker och möjligheter. I samarbete med relevanta affärsområdesansvariga granskar AddLife befintliga data och processer för att säkerställa en mer heltäckande bedömning

Rutiner för att gottgöra för negativa konsekvenser och kanaler genom vilka konsumenter och slutanvändare kan uppmärksamma problem
AddLife har idag ingen koncernövergripande process för att hantera gottgörelse vid identifierad negativ påverkan. Under 2025 kommer AddLife att utveckla en policy och vägledning som definierar när och hur gottgörelse ska ges.

Däremot finns en klagomålshanteringsprocess för produkter som inte fungerar som de ska och som kan påverka konsumenter och slutanvändare negativt. Det är vanligtvis koncernens kund, det vill säga vårdgivaren, som rapporterar klagomål – inte patienterna eller brukarna själva. Klagomålet registreras i ett internt system, varefter kunden kontaktas för att fastställa om produkten avviker från specifikationerna eller om det rör sig om ett kundönskemål.

Om felet bekräftas genomförs en rotorsaksanalys för att identifiera orsaken, och därefter planeras och implementeras korrigerande och förebyggande åtgärder. När dessa åtgärder har verifierats avslutas ärendet och ett slutgiltigt svar skickas till kunden. Eventuella fel rapporteras även till behöriga myndigheter i det land där produkten används, vanligtvis av hälso- och sjukvårdspersonal.

Om en produkt inte fungerar som avsett och orsakar skada har drabbade patienter möjlighet att söka skadestånd, antingen från tillverkaren eller distributören, beroende på vem de väljer att hålla ansvarig. Sådana fall är dock sällsynta i Europa, som är koncernens huvudsakliga marknad.
AddLife mäter effektiviteten i koncernens klagomålshantering genom att följa upp hur väl klagomål löses, inklusive analys av problemorsaker och implementering av korrigerande åtgärder. Vid allvarliga incidenter rapporterar AddLife till relevanta myndigheter och vidtar åtgärder såsom förtydliganden om säker användning eller, om nödvändigt, produktåterkallelser.

Patienter och brukare har möjlighet att rapportera oegentligheter till oss via AddLifes visselblåsarkanal. AddLife bedömer dock att kännedomen om kanalen är låg bland dessa grupper, då koncernen saknar en direkt relation med dem och istället når dem via koncernens dotterbolags kunder.

För närvarande har AddLife ingen etablerad metod för att öka medvetenheten om visselblåsarkanalen eller för att utvärdera förtroendet för den bland patienter och brukare. Däremot vet AddLife att koncernens kunder har en god kännedom om och tillit till klagomålshanteringsprocessen för felaktiga produkter, eftersom denna är lagstadgad och väl etablerad inom branschen.

Åtgärder avseende väsentliga konsekvenser för konsumenter och slutanvändare och strategier för att hantera de väsentliga riskerna och utnyttja de väsentliga möjligheterna, vad gäller konsumenter och slutanvändare, och dessa åtgärders ändamålsenlighet
AddLife har idag ingen koncernövergripande handlingsplan specifikt för konsumenter och slutanvändare. Koncernens dotterbolag har dock implementerat åtgärder för att förebygga, mildra och hantera negativ påverkan på konsumenter och slutanvändare i sitt arbete med att uppfylla regelverken IVDR och MDR. Genom regelbundna produktriskklassificeringar ur ett patientsäkerhetsperspektiv samt en årlig uppföljning av dokumentation, inklusive CE-märkning, säkerställs att produkterna uppfyller kraven enligt MDR och IVDR.

Produktriskklassificeringen genomförs av tillverkaren och omfattningen varierar beroende på om produkten är avsedd för invärtes eller utvärtes bruk. Vid distribution av produkten säkerställer dotterbolagen att korrekt dokumentation finns tillgänglig. När dotterbolag själva tillverkar produkten ansvarar de för att genomföra produktriskklassificeringen. Om erforderlig dokumentation saknas stoppas produkten från försäljning. Riskklassificering görs minst en gång per år, och uppföljande analyser genomförs för produkter som lanserats på marknaden för att säkerställa att alla väsentliga aspekter har beaktats.

För produkter som inte omfattas av IVDR eller MDR tillämpas koncernens dotterbolags generella kvalitetsarbete, ofta i enlighet med ISO 9001 eller liknande standarder. Därigenom minimeras riskerna för negativ påverkan på patienter och brukare.
Dotterbolagen har även infört processer för att säkerställa att bruksanvisningar finns tillgängliga på lokala språk för att främja korrekt användning av produkterna. Dessutom har de etablerat spårbarhetssystem som gör det möjligt att identifiera och vid behov återkalla produkter vid upptäckta fel.

Vid faktisk negativ påverkan hanteras detta genom en klagomålshanteringsprocess där orsaker undersöks och korrigerande åtgärder vidtas, inklusive säljstopp av produkter vid behov. För mer information om denna process, se ovan. Dotterbolagen arbetar kontinuerligt med att identifiera och introducera nya produkter som kan ha en positiv inverkan på människors liv och som efterfrågas av koncernens kunder. Effektiviteten av dessa åtgärder utvärderas genom årliga leverantörsuppföljningar, riskanalyser och post-market assessments, där studier av produkter och klagomål granskas för att säkerställa att produkterna fungerar som avsett och att manualer uppdateras vid behov.

Om en produkt inte fungerar som förväntat och potentiellt kan orsaka negativ påverkan på en patient eller brukare, använder koncernens dotterbolag en strukturerad process för att identifiera och genomföra nödvändiga åtgärder. Genom en detaljerad rotorsaksanalys fastställs orsaken till problemet, vilket gör det möjligt att definiera och implementera specifika korrigerande och förebyggande åtgärder utifrån problemets natur. Om det gäller en produkt som AddLife distribuerar, involveras alltid leverantören, som tar ärendet vidare och ansvarar för eventuella åtgärder. För produkter som AddLife själva producerar, tar koncernen fullt ansvar för hanteringsprocessen. Det kan innebära att AddLife behöver uppdatera koncernens riskanalyser eller genomföra förändringar i produktens utformning eller instruktioner för att förhindra att problemet uppstår igen. För information om koncernens hantering av klagomål och gottgörelse, se ovan.

Den mest väsentliga finansiella risken som berör koncernens patienter och brukare är om koncernen eller koncernens leverantörer inte uppfyller kraven enligt MDR eller IVDR. Detta skulle potentiellt kunna leda till ökade kostnader i vissa delar av koncernen, men sannolikheten bedöms som låg. Framför allt anses det osannolikt att kostnaderna skulle bli så omfattande att de medför väsentliga finansiella effekter på koncernnivå.

Sammantaget bedöms risken inte vara tillräckligt allvarlig för att kräva särskilda åtgärder, även om AddLife kontinuerligt följer utvecklingen. Koncernens dotterbolag tar dock denna risk på stort allvar och arbetar aktivt med frågan inom sina respektive verksamheter för att säkerställa fortsatt efterlevnad av regelverken.

AddLife arbetar kontinuerligt med att identifiera nya affärsmöjligheter som kan ha en positiv påverkan på patienter och brukare. Koncernens dotterbolag driver självständigt detta arbete genom att utveckla nya produkter eller öka försäljningen av befintliga produkter som förbättrar patienters och brukares livskvalitet. Parallellt stöttar moderbolaget dotterbolagen i detta arbete genom AddLifes ägarstyrning, vilket säkerställer en strategisk och samordnad utveckling inom koncernen.

Inga fall av allvarliga kränkningar av mänskliga rättigheter eller andra incidenter relaterade till patienter och brukare har rapporterats under året. Däremot har ett antal mindre allvarliga incidenter identifierats och hanterats inom ramen för den klagomålsprocess som beskrivits ovan.

Mått och mål

Mål för hur väsentliga negativa konsekvenser ska hanteras, positiva konsekvenser stärkas och väsentliga risker och möjligheter hanteras
AddLife har inga koncernövergripande mål relaterade till konsumenter och slutanvändare, även om detta är en av koncernens mer strategiska hållbarhetsfrågor. Anledningen är att det är komplext att uppskatta koncernens potentiella positiva och negativa påverkan på patienter och brukare. Vissa av koncernens dotterbolag har dock produktkvalitetsmål som i varierande utsträckning kan kopplas till konsumenter och slutanvändare, inom ramen för deras ledningssystem för kvalitet. Under 2025 och 2026 planerar AddLife att utveckla en metodik för att uppskatta koncernens positiva påverkan på patienter och brukare, med målet att detta ska ligga till grund för ett koncernövergripande mål. Detta arbete är dock komplext, då koncernens dotterbolag tillsammans distribuerar cirka arton miljoner unika produkter, vilket gör att processen kommer att ske stegvis. Målet för positiv påverkan kommer att kompletteras med nyckeltal för att möjliggöra uppföljning av både potentiell negativ och positiv påverkan. AddLife följer för närvarande inte upp effektiviteten av policyer och åtgärder relaterade till patienter och brukare på koncernnivå. Istället sker uppföljning inom respektive dotterbolags kvalitetsarbete och i deras förberedelser för att uppfylla regelverken IVDR.