S4 Konsumenter och slutanvändare

ESRS 2, SBM-3 Väsentliga påverkan, risker och möjligheter och deras förhållande till strategi och affärsmodell

Den demografiska utvecklingen med en växande äldre befolkning, ökade kroniska sjukdomar och snabb teknologisk utveckling skapar dessutom långsiktiga möjligheter för AddLife genom en ökad efterfrågan på högkvalitativa produkter, tjänster och lösningar som stödjer mer effektiva hälso- och sjukvårdssystem. 

Sektorn kännetecknas av strikta regleringar och krav avseende produktkvalitet, säkerhet, certifieringar, upphandlingskrav och regelefterlevnad där de nya EU-förordningarna för medicintekniska produkter (MDR) och produkter för In vitro-diagnostik (IVDR) är under implementering. Trots strikta regleringar kan enskilda incidenter med potentiellt negativ påverkan på patienter och brukare inte helt undvikas, till exempel om en produkt är defekt eller används på fel sätt. Då koncernens avancerade medicintekniska produkter ofta används i samband med diagnostik och klinisk behandling, kan incidenter få allvarliga konsekvenser för individer som redan är i en utsatt position givet behov av vård eller omsorg.

AddLifes bedömning av påverkan, risker och möjligheter har genomförts inom ramen för den dubbla väsentlighetsanalysen. De identifierade väsentliga påverkan och den väsentliga möjligheten har huvudsakligen bedömts på aggregerad nivå och utgått från koncernens kunder, patienter och brukare utifrån AddLifes samlade produkt och tjänsteerbjudande. Någon ytterligare fördjupad analys av specifika grupper av kunder, patienter eller brukare har inte bedömts nödvändig. 

S4-1 Policyer för konsumenter och slutanvändare 

I enlighet med AddLifes affärsmodell ansvarar koncernens dotterbolag för den egna operativa affärsverksamheten. Det innebär bland annat att arbetet avseende kvalitet och produktsäkerhet hanteras lokalt. Majoriteten av koncernens dotterbolag har egna policyer avseende produktsäkerhet inom ramen för sina kvalitetsledningssystem och arbetet med att efterleva EU-förordningarna för medicintekniska produkter (MDR) och produkter för In vitro-diagnostik (IVDR). På koncernnivå hanteras åtagandet om regelefterlevnad av kvalitets- och säkerhetsstandarder på övergripande nivå genom AddLifes uppdaterade Uppförandekod, som antogs av styrelsen efter balansdagen. För mer information om AddLifes Uppförandekod, dess innehåll, relaterade internationella ramverk och standarder samt ytterst ansvarig för implementering, se "Uppförandekod och koncerngemensamma policyer" i kapitel G1 Affärsetik. I övrigt finns ingen ytterligare koncernövergripande policy som särskilt omfattar dessa frågor.

S4-2 Rutiner för kontakter med konsumenter och slutanvändare angående påverkan

Som distributör har AddLifes dotterbolag sällan direkt kontakt med slutliga patienter och brukare. Dotterbolagens dialog sker i stället via kunder och vårdgivare, upphandlande parter samt branschorganisationer som har god insyn i vårdpersonalens, patienternas och brukarnas situation samt perspektiv. AddLife eftersträvar långsiktiga affärsrelationer och nära samarbeten med kunder genom dotterbolagens lokala säljorganisationer, vilka har god kännedom om respektive verksamhetsområde och marknad.

S4-3 Rutiner för att gottgöra för negativ påverkan och kanaler genom vilka konsumenter och slutanvändare kan uppmärksamma problem

Dotterbolagen hanterar eventuella fel eller defekter genom etablerade kvalitetsrutiner och processer för hantering av klagomål. Processerna följer tillämplig lagstiftning och relevanta branschkrav men kan se olika ut i respektive dotterbolag. Frågorna hanteras vanligtvis av dotterbolagets specialister inom kvalitet och produktsäkerhet. Om ett fel eller en defekt har identifierats lämnar vårdgivaren normalt ett klagomål till dotterbolaget eller produktleverantören. Vid allvarliga incidenter där det finns en risk för skada, kan drabbade patienter söka skadestånd, antingen från tillverkaren eller distributören beroende på vem som är legalt ansvarig. Sådana fall är dock sällsynta på den europeiska marknaden. Utöver gottgörelse vidtar AddLife ytterligare åtgärder vid identifierade avvikelser eller klagomål, vilka beskrivs i avsnittet nedan.

Dotterbolagen mäter effektiviteten för att bidra till ökad produktsäkerhet och tillförlitlighet i koncernens produkter. Effektiviteten övervakas löpande genom uppföljning av hur väl klagomålen hanteras, inklusive analys av problemorsak, hanteringstid, återkommande avvikelser samt genomförda korrigerande och förebyggande åtgärder. Resultat rapporteras regelbundet till respektive dotterbolags bolagsledning.

Utöver lokala klagomålsprocesser kan både medarbetare och externa personer anmäla misstankar om oegentligheter, överträdelser eller brott, via koncernens visselblåsarkanal. Visselblåsarärenden hanteras alltid enligt den formella processen som beskrivs närmre under "Visselblåsarkanal" i kapitel G1 Affärsetik. 

S4-4 Åtgärder avseende väsentlig påverkan för konsumenter och slutanvändare och strategier för att hantera de väsentliga riskerna och utnyttja de väsentliga möjligheterna, vad gäller konsumenter och slutanvändare, och dessa åtgärders ändamålsenlighet

AddLifes dotterbolag arbetar kontinuerligt med att utveckla sitt erbjudande av produkter och tjänster för att förbättra hälsa, livskvalitet och tillgång till vård för patienter och brukare. Det medför att koncernens dotterbolag arbetar systematiskt med kvalitet och produktsäkerhet. Arbetet styrs i hög grad av sektorns strikta regleringar vilka omfattar krav på strukturerad riskbedömning ur ett patientsäkerhetsperspektiv, ändamålsenlig dokumentation samt etablerade rutiner för att vid behov stoppa försäljning eller återkalla produkter. Inga koncerngemensamma initiativ har genomförts under året och är inte planerade under kommande år, då frågor om kvalitet och produktsäkerhet hanteras inom ramen för dotterbolagens ordinarie arbete.

Vid en bekräftad avvikelse eller när ett klagomål har inkommit, som kan ge upphov till negativ påverkan, genomförs en rotorsaksanalys för att identifiera orsaken till felet. Därefter bedöms vilka korrigerande och förebyggande åtgärder som är nödvändiga och proportionerliga i det enskilda fallet. Det kan innebära tekniska förändringar av produkten, uppdaterad kundinformation om säker användning eller om så krävs, produktåterkallelser och rapportering till relevanta myndigheter enligt gällande regelverk. För produkter där AddLife agerar distributör sker detta i nära samarbete med leverantören, medan AddLife är ansvarig för hela kedjan avseende dotterbolagens egna produkter. Under rapporteringsperioden har AddLife inte lämnat någon gottgörelse till konsumenter eller slutanvändare med anledning av identifierad negativ påverkan.  

Effektiviteten i åtgärder och processer följs upp inom ramen för dotterbolagens kvalitets‑ och riskarbete, inklusive uppföljning av incidenter och klagomål samt återkommande genomgångar av produkter och leverantörer, för att säkerställa att identifierade problem åtgärdas varaktigt och att processer för att hantera och, där det är tillämpligt, gottgöra negativ påverkan på patienter och brukare fungerar som avsett. Under rapporteringsperioden har AddLife inte identifierat några allvarliga människorättsfrågor eller incidenter kopplade till kunder, patienter eller brukare.

Resurserna för att hantera den väsentliga påverkan avseende kunder, patienter och brukare är lokalt förankrade i koncernens dotterbolag. Där finns dedikerade resurser, vanligtvis specialister inom kvalitet, produktsäkerhet och regulatoriska frågor, samt avsatta budgetar för utbildning, revisioner, uppföljning av klagomål och avvikelser och för de system och processer som krävs för att säkerställa efterlevnad av lagkrav.

S4-5 Mål för hur väsentliga negativa påverkan ska hanteras, positiva påverkan stärkas och väsentliga risker och möjligheter hanteras

Dotterbolagen har ofta mått och mål inom ramen för sina kvalitetsledningssystem, i syfte att uppfylla de lagkrav på produktkvalitet som följer av förordningen om medicintekniska produkter (MDR) och förordningen om medicintekniska produkter för in vitro‑diagnostik (IVDR). Arbetet och målen följs upp av respektive dotterbolags styrelse inom ramen för den lokala bolagsstyrningen samt av relevanta tillsynsmyndigheter genom tillståndsprövningar och granskningar. Mot denna bakgrund har AddLife i dagsläget inga koncerngemensamma mål för produktsäkerhet och produktkvalitet.

Under 2025 har AddLife drivit ett projekt för att ta fram en metod för att uppskatta AddLifes positiva påverkan på patienter och brukare. Metoden planeras att testas i en pilot under 2026, varefter koncernen kommer att utvärdera om och i vilken form koncerngemensamma mål ska fastställas på området.